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TS16949培训教材(5)产品审核和过程审核
T​S64培​训​教​材
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TS16949产品审核
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九鼎公司在杭州地区成功举办TS16949认证IATF第四版规则的技术研讨会
发布者：九鼎认证 发布时间：浏览次数：373次
&&&&&&&日，九鼎公司在杭州地区成功举办了TS16949认证IATF第四版规则的技术研讨会。ISO/TS16949认证认可的最高管理机构IATF（国际汽车工业特别工作组）在日最新发布并计划于正式实施IATF第四版认可规则。此次会议主要是为了使企业更好地了解目前国际及国内ISO/TS16949认证的动态，使企业有效实施ISO/TS16949标准&。&&&&&&&&此次研讨会包括无锡夏普电子元器件有限公司、埃塞克斯电磁线（苏州）有限公司、杭州钢铁集团、中策橡胶、公信认证有限公司等70余家企业参与。&&&&&&&&会议首先由九鼎公司市场部经理对公司进行了概况介绍，随后由九鼎公司总经理为参会企业讲解了IATF第四版认可规则变化及对认证企业影响、国内外TS16949认证动态、TS审核典型不符合及纠正措施，以及中国质量认证中心资深专家讲解产品认证审核与TS16949审核过程的相互关系。最后企业与我机构进行了良好的交流和互动。&&&&&&&&本次会议取得了圆满的成功，会议为企业与我机构搭建了一个现场的沟通平台，会议引起了热烈的反响，得到了各企业的一致好评。机构将本着“促进中国汽车质量与全球同步”的使命竭诚为您持续提供高效、优质、增值的认证服务！
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TS16949审核检查内容部门主控与各个过程的审核清单列表资料全文
<span style="font-size:16font-family:楷体_gb总要求（涉及标准条款0引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4.1总要求 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 5.4策划 5.5职责\权限和沟通等）本文来自 ISORC国际国家审核员学习中心<span style="font-family:楷体_gb.1现场巡视（辅以现场拍照记录）-主控管理部
& &TS人员能力、生产过程中工艺执行、设备及监视测量设备能力、检测能力（关键控制点）、物料、产品存放、工作环境等； 2.1.2高层领导 员工代表 体系建立主管部门-主控管理者代表 配合品质部1．确认管理体系管理范围；2．确认适用法规的收集及法规遵循情况；3．绩效监视和测量情况(含收集国家或地方政府监督检查信息）；4．信息交流、质量事故、事件、顾客申投诉及处理情况；5．确认管理体系的策划：宗旨、战略、方针和目标以及完成情况、组织结构、职责和权限、资源配置、经营绩效状况；6．确认管理体系过程的识别情况（关键、需要确认过程、删减和外包过程等）；7．对管理体系文件化结构及问题改进情况确认；8．内部审核和管理评审的策划和实施情况。 <span style="font-family:楷体_gb.3重点职能主管部门交流-主控管理者代表配合品质部1、确认体系覆盖产品的主要生产工艺流程；-技术部2、确认顾客要求的识别、评审、传递；-市场部3、产品实现过程的策划、主要过程的识别和控制策划情况（关注关键/特殊过程、检验过程确认）；-技术部4、确认目标、指标管理方案的制定情况；-管理部/品质部/技术部4、5、确认关键设备管理（特种设备的安检、国家或地方监查）情况。-生产部： <span style="font-size:16font-family:楷体_gb产品实现（涉及标准条款7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发（过程开发） 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的控制等）<span style="font-family:楷体_gb.1产品实现过程一：1、产品实现的策划应确定的内容：-技术部主控：、市场部配合： & 产品的质量目标和要求、针对产品确定过程/文件和资源的需求、针对产品的外包过程的要求、产品所要求的接收准则、设变下达/转化/传递控制及相关记录。2、与顾客、产品有关要求的确定：-市场部主控：、技术部配合： & 顾客规定的要求（质量、进度、交付、售后等）及任何附加的要求等落实。 & 年度合同评审报批、订单的收集/评审/批准、新项目信息收集/评审/报批、产品顾客标准的收集/评审/传递转化/批准等要求的落实。3、与顾客的沟通：-市场部主控：、品质部/技术部配合：、产品的信息、合同订单的处理修改控制、顾客反馈/抱怨的处理等。4.上述产品实现过程的记录管理及内部文件/外来文件管理情况：-技术部：
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 <span style="font-family:楷体_gb.2产品实现过程二：1．确认设计开发的策划有无以下内容；-技术部： & 阶段定义、各个阶段应做的工作如评审/验证/确认相关规定、职责权限的定义、相关接口关系的定义确认是否清晰、有无使用多方论证的方法进行特殊特性/FMEA/控制计划评审等。2．确认设计开发的输入情况；-技术部主控：，市场部配合： & 产品功能性能的要求、法规的要求、类似项目的经验、竞争对手的信息、产品寿命/可靠性/可维修性/实现时间的要求/成本、生产工艺可实现性/生产效率/产品合格率界定/过程能力界定/成本目标界定/有无风险及防错方案、特殊特性的识别及参数/标识等。3．确认设计开发的输出情况；-技术部： & 设计开发的结果有无得到汇总/明确/批准等 & 内容：输出与输入的符合性、差异有无应对措施、有无给出采购/生产/过程的内容、有无引用的产品/标准内容、产品正常的防护的特性、过程流程图/初始材料清单等、FMEA、控制计划、图纸、防错装置、批准结果、作业文件、过程批准接收准则等4．确认设计开发的评审要求：-技术部： & 有无进行评审/评审程序符合要求等、评审的结果、各项要求落实的情况、问题点有无明确、针对问题的措施有无制定等； & 上述评审有无按项目（同类项目可归类）进行总结，总结的内容是否包括：规定执行情况、特殊特性识别落实情况、流程（管理流程/产品实现流程）调整情况、资源变化/增补情况、各个阶段的监视测量数据发现、合格率/过程能力/成本/交期/项目风险等，这些内容有无报告并纳入公司管理评审；5.上述产品实现过程的记录管理及内部文件/外来文件管理情况：-技术部：
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 <span style="font-family:楷体_gb.3产品实现过程三：1.确认设计开发验证和确认情况：-技术部： & &验证：是否按要求进行设计开发的验证，验证内容是否齐全，特别是对产品特殊特性的验证、顾客DVP要求的验证以及如何的问题点的识别及对应措施的执行、全过程产生的记录等以及对FMEA/控制计划/作业文件等的修订等。 & 确认：是否按要求进行设计开发的确认，确认的内容与项目要求是否一致/顾客要求是否一致，特别是项目进度、样件计划、试生产计划、在OTS认可前的全性能（即DVP）是否完成、OTS认可、外包过程等。2. 确认设计开发更改控制：-技术部：
& 更改的获得（顾客提出的）和识别（公司内部）的途径有无规定，获得更改信息后有无相应的评审、验证、确认、批准等过程规范更改的落实执行，在更改评审、验证、确认、批准过程有无对产品其他部分的影响进行验证确认等，更改执行中有无对新老状态进行控制、对防错装置有无变更等，对已交付的产品的管理要求有无明确等等。3.上述过程中涉及到的职责、权限的管理，人员能力/培训/意识的管理，资源提供的管理等：-技术部： & &产品开发过程职责权限的规定在工作中是否得到体现，有无识别人员能力的规定/是否进行了评价（特别是产品设计技能有无规定应掌握的工具是那些等）/评价结果有无记录、有无相应的提示计划、有无激励员工充分参与项目各个阶段的措施等，各个项目体现的资源是如何管理控制的/新资源提供了对接收部门有无提出管理控制要求，以及各项内容中有无缺乏时的应急计划/方案等。4.上述产品实现过程的记录管理及内部文件/外来文件管理情况：-技术部：
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 & &内部文件/外来文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按固定要求执行；外来文件的收集渠道有无规范、是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。 <span style="font-family:楷体_gb.4产品实现过程四：1．确认采购过程的管理；-生产部： & 供应商管理过程是否已得到规定，规定中是否明确了供应商管理范围、供应商等级、选择步骤、评价方法/准则以及重新评价的准则、业绩管理、法规要求、体系建设等要求。 & 供应商是否按预选和合格供应商进行管理，已供货的供应商产品是否得到批准，日常进行哪些内容的监控，月度进行哪些内容的监控，年度监控等等。 & 合格供应商的技术协议、质量协议、环保协议、商务协议等签订情况。 & 预选/合格供应商信息的传递（仓库/技术/计划/质控/检验/财务等）。2．采购信息的管理情况；-生产部主控：，技术部配合： & 采购产品功能性能的要求、法规的要求、产品寿命/可靠性/可维修性/实现时间的要求/成本、生产工艺可实现性/生产效率/产品合格率界定/过程能力界定/成本目标界定/有无风险及防错方案、特殊特性的识别及参数/标识等。 & 采购订单的编制、审批、执行、存档情况。3．采购产品的验证；-品质部主控：，财务仓库配合： & 仓库是否按采购订单进行验证来货的符合性（三证符合性：订单、送货单、质检报告），原材料/板材重量的确认执行，是否按流程规定进行报检，入库手续是否齐全，领用手续是否齐全，帐卡物一致性是否符合，先进先出是否符合等； & 检验员是否有完整的进货检验文件支持其作业，作业是否符合文件要求，检验记录填写、审批、传递是否符合，是否存在错漏检情况，如出现错漏检是怎样纠正的/纠正措施有无制定规范/错漏检产品怎样追溯管理的等。4.以上过程的记录管理控制是否符合：文字清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等 <span style="font-family:楷体_gb.5产品实现过程五：1.生产过程控制：-生产部主控：，品质部/技术部配合：/ & 过程是否已获得产品的特性信息（产品功能性能的要求、法规的要求、产品寿命/可靠性/可维修性/实现时间的要求/成本、生产工艺可实现性/生产效率/产品合格率界定/过程能力界定/成本目标界定/有无风险及防错方案、特殊特性的识别及参数/标识），是否有作业文件，设备模具工装是否已经评审/确认/批准，是否有测量工具，是否按规定要求进行测量控制等 & 过程异常的处置有无规定路径，出现异常的汇报，处理，产品隔离追溯，调整返工等，重大异常的应急计划是否充分（计划的评审/确认/批准等）等 & 控制计划、生产作业文件、检验作业文件规定是否一致，操作是否符合等 & 作业准备验证是否规定，是否按要求执行，有无得到确认等 & 作业与生产计划安排是否符合，计划调整是否及时变更，相应的调整有无评审对原计划的影响等2.设备模具工装管理：-生产部： & &产品最终确认的设备/模具/工装与实际是否一致，设备模具工装是否分类管控（即关键/重要设备模具工装的设备评审审批有无落实）等 & &有无建立有序的设备模具工装维护计划、使用及存储过程保护要求、关键设备模具工装的备品备件识别/评审/确认/批准及执行、三级保养维修执行情况，是否有维修档案，档案的数据有无分析，分析结果有无利用，特别是备品备件的调整，模具工装的标识是否具有、大修执行、备模具备工装重新制作的落实等等3.上述产品实现过程的记录管理及内部文件/外来文件管理情况：-生产部：
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 & &内部文件/外来文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按固定要求执行；外来文件的收集渠道有无规范、是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。 <span style="font-family:楷体_gb.6产品实现过程六：1．生产过程的确认；-生产部主控：，品质部配合： & 生产过程的确认规定，是否按规定执行，作业准备验证是怎样操作的，首件检验/过程巡检/最终确认的操作及符合性，发现问题的处理等 & 人员能力能否满足规定的要求，设备模具工装的认可，防错要求的执行等2. 生产过程产品的标识和可追溯性-品质部主控：，生产部配合： & 在生产流程中产品所处的位置能否清晰的表面产品的状态，检试验状态以及可追溯性的状态等。3. 顾客财产管理情况；-生产部主控：，市场部配合： & 顾客财产有无定义/识别/标识/特殊管控要求执行情况/如遇损坏的报告流程等。相应记录及维护/维修记录的确认保存等。4. 生产过程产品防护情况；-生产部： & 产品规定的防护要求执行情况，对出现异常的识别/汇报/处置等有无规范，是否有经评审批准的中间库存管理，中间库存与计划的符合性，是否对中间库存进行了先进先出管理，中间库存的帐卡物的一致性，中间库存中有无可疑产品，能否保证非预期使用的发生等等5.上述产品实现过程的记录管理及内部文件/外来文件管理情况：-生产部/品质部：/
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 & &内部文件/外来文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按固定要求执行；外来文件的收集渠道有无规范、是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。 <span style="font-family:楷体_gb.7产品实现过程七：1．成品仓库管理；-市场部： & 产品规定的防护要求在仓库执行情况，对出现异常的识别/汇报/处置等有无规范，是否有经评审批准的安全库存管理，安全库存与计划的符合性，是否对库存进行了先进先出管理，库存的帐卡物的一致性，库存中有无可疑产品，能否保证非预期使用的发生等等2. 成品发运管理-市场部： & &发运的产品是否符合包装作业文件，发运过程的防护有无规定要求，规定要求有无传递给物流承包商（建议纳入合同管理并适时增加我司的特定要求），有无此过程的异常处置规定及统计分析，相应问题是如何纠正如何进行纠正措施，此过程与销售计划/订单的吻合性等等 & &各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等3.检测设备管理-品质部： & &检测设备的管理有无规定，是否按规定要求执行，执行过程的问题有无汇报/处置，处置结果有无记录，评审以再次验证检测设备的符合性等 & &检测设备的检定是否符合国家法规要求，是否有规定的要求/时间间隔/在使用前进行检定或校准，检定或校准的状态有无明确标识，相应的证书记录的保存是否有规定，是否按规定执行，有无防止检测设备失效的规定，是否按此执行等 & &产品检具及内外部实验室参照上述要求审核 & &有无规定的测量系统分析安排，是否按安排进行，有无顾客的特定要求，是否已落实等等4.上述产品实现过程的记录管理及内部文件/外来文件管理情况：-品质部/市场部：/
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 & &内部文件/外来文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按固定要求执行；外来文件的收集渠道有无规范、是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。 <span style="font-size:16font-family:楷体_gb测量、分析和改进（涉及标准条款8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 等）<span style="font-family:楷体_gb.1测量、分析和改进过程一：1.测量、分析和改进-品质部主控：，技术部/生产部/市场部配合：// & &有无建立规定以证实产品要求的符合性、以证实质量管理体系的符合性、已证实持续改进质量管理体系的有效性并为此识别了哪些测量、分析点并数据收集的要求等等。-品质部 & &在项目管理阶段有无识别特定的测量、分析要求/方案等。-技术部： & &在实际操作过程是否按规定的要求执行等。-质控/生产/技术/市场等：/// & &以上识别、操作、分析、改进过程有无适当的考虑变差、稳定性、过程能力等因素以及出现变差后的再调整等。-质控/生产/技术/市场：///。2.顾客满意的测量、分析、改进-市场部主控：，质控/技术配合：/ & &有无建立规定以证实顾客满意进行了监视或评价，并对这些监视评价采用什么的统计规则，评价的角度应包括：产品质量、顾客投诉、顾客生产中断、顾客退货、顾客索赔、业务流失、交付业绩、额外运费等等。3.内部审核-品质部： & &有无建立规定以证实内部审核按标准要求执行，该规定有无按策划的时间间隔进行，该规定中有无明确的审核准则、范围、频次和方法的要求，该规定是否覆盖了TS16949要求的全部要素是否覆盖了组织的全部过程、区域、班次等等。 & &对应的审核实施是否符合规定要求，审核记录是否完整，有无现场审核证据，有无对照得出审核发现，审核发现有无形成审核报告并向组织最高管理者汇报，形成的审核发现有无对应的行动计划，行动计划有无的记录支持按要求进度进行工作，工作结果有无对应的评审批准并结案等等。 & &对应的审核实施是否包括了体系审核、过程审核、产品审核，对特定的产品顾客要求的执行是否符合，问题出现后有无增加相应的审核，新项目的产品审核、过程审核是否进行等等。 & &对应的审核执行者有无符合要求的资质。4.上述过程的记录管理及文件管理情况：-品质部主控：，各部门配合：各部长
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 & &文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。 <span style="font-family:楷体_gb.2测量、分析和改进过程二：<span style="font-family:楷体_gb.2.1过程的监视和测量1.公司运营业绩的监视和测量-财务部主控： & 公司财务部应对公司整体运营业绩进行监视和测量，以证实公司质量管理体系运行的有效性和效率的提高，财务监视和测量的角度包含但不限于：质量成本分析、人均产值分析、（项目）投入产出比分析、产品定额消耗分析、呆滞库存占比分析、存货周转率分析、资产周转率分析、净资产收益率分析、年平均利润增长率等等。以及以上分析导致的问题点的暴露改进措施的执行情况、验证情况、措施固化情况以及这些内容有无纳入到公司管理评审进行评价等等。2.公司管理自我评定业绩的监视和测量-管理部主控： & 公司管理部应对公司整体管理业绩进行监视和测量，以证实公司的管理的有效性和效率的提高，监视和测量的角度包含但不限于：管理制度执行有效率分析、员工满意度分析、内外部培训效果分析、管理全员参与情况分析（如：合理化建议实施效果分析、管理改善项目表彰等等）以及管理评审结果落实情况分析等等。以及以上分析导致的问题点的暴露改进措施的执行情况、验证情况、措施固化情况以及这些内容有无纳入到公司管理评审进行评价等等。3.公司质量管理业绩的监视和测量-品质部主控： & 公司品质部应对公司整体质量管理业绩进行监视和测量，以证实公司的质量管理的有效性和效率的提高，监视和测量的角度包含但不限于：质量管理体系文件执行有效率分析、质量员工岗位要求达标及满意度分析、质量指标趋势分析、改进措施有效率分析等等。以及以上分析导致的问题点的暴露改进措施的执行情况、验证情况、措施固化情况以及这些内容有无纳入到公司管理评审进行评价等等。 4.公司生产过程业绩的监视和测量-生产部主控： & 公司生产部应对生产过程业绩进行监视和测量，以证实生产过程的业绩的有效性和效率的提高，监视和测量的角度包含但不限于：过程能力指数分析、生产响应时间效率分析、生产能力和生产周期（产能和计划执行周期）分析、月投入产出分析、生产人均产出分析、设备利用率分析、OEE分析、废物减少及费用下降趋势分析等等。以及以上分析导致的问题点的暴露改进措施的执行情况、验证情况、措施固化情况以及这些内容有无纳入到公司管理评审进行评价等等。 & 应对所有新的制造过程进行过程研究，以证实过程能力并为过程控制提供输入，过程研究的结果应形成文件包括生产、测量、试验等方法、规范或作业指导书以及各个的目标及接受准则等。 & 同时应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划，适当时反应计划应包括对产品的限制或100%检验的执行，为保证过程变得稳定和或有能力应对随后完成的纠正措施计划明确进度及责任要求等等。 & 应保持上述所有过程更改生效日期的记录及批准的记录。5.上述过程的记录管理及文件管理情况：-品质部主控：，各部门配合：各部长
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 & &文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。 <span style="font-family:楷体_gb.3测量、分析和改进过程三：<span style="font-family:楷体_gb.3.1产品的监视和测量1.项目过程的产品监视和测量-技术部主控：，品质部配合： & 项目开发过程应确定并详细输出其产品的测量要求及测量方法： & 产品特性的种类及决定测量的种类、对应的测量手段、量具、精度/准确度要求以及所需的技能， & 按产品实现过程的顺序确定的测量点的位置或方式、各测量点的特性、使用文件、量具及接受准则， & 顾客选定（含法规选定的）特性所设置的见证点或验证点并提供如型式试验、过程检验或试验、产品验证、产品确认、产品鉴定等规则并明确这些活动在何处、何时以及如何进行等等要求， & 按产品实现过程确定的人员资格、材料要求、产品过程要求或体系要求的明确并得到鉴定确认以及产品最终检验要求，执行方法、手段、抽样方案等等，以证实产品实现过程的活动确认或认可。2.生产过程的产品监视和测量-品质部： & 各个检验点是否符合各个产品实现过程文件规定（如工艺流程图或控制计划、反应计划中的规定），同时有无明确的作业指导性文件， & 文件规定是否包括检验时机、方法、手段、抽样方案、接受准则以及出现异常的处置要求等等， & 同时应对顾客要求的特性或控制计划要求的全尺寸检验和功能验证提供证据，即在适当的时机按控制计划要求进行抽样进行产品的全尺寸检验并进行性能确认，包括：外观的检验认可、全尺寸检验、合检具确认、性能/委外试验等。3.上述过程的记录管理及文件管理情况：-品质部主控：，各部门配合：各部长
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 & &文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。 <span style="font-family:楷体_gb.4测量、分析和改进过程四：<span style="font-family:楷体_gb.4.1不合格品控制-品质部主控：，生产部/技术部/市场部配合：//1.应对生产过程出现的不合格品进行识别和控制，以证实不合格品未发生非预期使用，同时应有形成文件的规定。-品质部： & 明确不合格品控制、不合格品处置的有关职责和权限， & 不合格品的处置应包含但不限于：采取措施消除已发现的不合格、让步放行或接收不合格时得到授权人的批准（必要时要经过顾客批准）、采取措施控制不合格非预期使用或按要求使用并得到确认， & 在不合格得到纠正后再次验证的执行得到， & 特别是当出现已使用或已交付产品的不合格出现时的应对措施和追溯管理以及验证要求或“召回”管理要求等。2.应对生产实现过程中未经标识或可疑的产品按不合格品进行控制-生产部：3.应对不合格品返工后的状态进行重新检试验确认并以证实该过程已满足规定的产品特性要求。同时应对返工作业界定作业规定或作业文件。-品质部主控： 配合技术部：4.应对调整的生产实现过程进行识别，出现只要产品或过程与当前批准不一致时应报告顾客并得到批准或许可。同样此要求适用于公司对供应商的管理。5.上述过程的记录管理及文件管理情况：-品质部主控：，各部门配合：各部长
& 各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。 & &文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。<span style="font-family:楷体_gb.4.2数据分析-各部门（涉及部门及职能：质控、生产、技术、市场、综合、财务）1.有无固定对相应的职能数据进行收集、统计、分析并进行结果利用。各部门收集的数据汇总起来应包含：顾客满意及趋势、产品要求的符合性及趋势、过程有效性/效率及趋势、供方的贡献及趋势、各职能指标及趋势、运营指标及趋势、同行业对比及趋势、公司竞争力及趋势等。2.有无上述数据分析的结果报告（书面的/口头的/记录的等等）的输出并与责任部门的沟通落实，有无识别出改进的机会并制定改进措施等等。3.上述数据分析结果有无作为部门管理的指引或输入公司的管理评审等等。<span style="font-family:楷体_gb.4.3改进-各部门（涉及部门及职能：质控、生产、技术、市场、综合、财务）1.有无对公司质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审、顾客投诉等各方面进行利用并进行质量管理体系有效性进行评价并保持相应的记录-管理者代表： 配合品质部：2.有无规定公司的持续改进过程要求，特别是制造过程的改进要求，涉及到产品特性、制造过程参数变差的控制和减少的要求，同时在控制计划中有无将控制特性形成文件要求并规定控制方法途径等，同时对制造过程能力的监控并持续优化等等-生产部/技术部/品质部：//3.有无形成程序的书面文件规定纠正措施的实施控制要求，涉及到不合格原因的调查、分析、评审、措施的实施、实施后的验证确认以及记录各阶段的结果到最终进行纠正措施实施效果有效性的评价等等-品质部/生产部/技术部/市场部/管理部/财务部：///// & 补充1：有无规定的路径用于公司各过程出现问题的反馈、记录、传递到责任部门，责任部门进行原因调查、分析并组织评审，确定纠正措施并评审措施的可执行性，措施的执行过程的监视测量、记录、验证/确认/评价，以及最终纠正措施有效性的评审等要求。同时顾客指定的工作流程在市场部/技术部/品质部有无得到识别确认并采用。 & 补充2：纠正措施实施过程中有无防错方法的采用及实施，对同类产品有无进行经验分享和应用，该纠正措施有无纳入到FMEA、控制计划进行管理等等。 & 补充3：对顾客退货、过程批量不合格、关键产品特性不合格、关键过程特性不合格等有无按以上要求进行纠正措施过程进行管理直至FMEA、控制计划变更管理等等4.有无形成程序的书面文件规定预防措施的实施控制要求，涉及到潜在不合格原因的调查、分析、评审、措施的实施、实施后的验证确认以及记录各阶段的结果到最终进行预防措施实施效果有效性的评价等等-品质部/生产部/技术部/市场部/管理部/财务部：///// & 补充：有无规定的路径用于公司各过程出现潜在问题的反馈、记录、传递到责任部门，责任部门进行原因调查、分析并组织评审，确定预防措施并评审措施的可执行性，措施的执行过程的监视测量、记录、验证/确认/评价，以及最终预防措施有效性的评审等要求。 <span style="font-size:16font-family:楷体_gb资源管理（涉及标准条款6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境等）<span style="font-family:楷体_gb.1资源提供-最高管理者： &配合管理部： & &有无规定公司质量管理体系所需的资源得到了提供并能够满足顾客的要求，相应的规划是怎样制定和落实的，重点体现在公司的近、中、远景规划及年度经营计划的工作及落实情况和相应的记录保持。<span style="font-family:楷体_gb.2人力资源-管理部： &配合：管部门长有无规定公司人力资源管理相应的操作，规定有无涉及到影响产品要求符合性人员的能力是否胜任，同时对人力资源的教育、培训、经验、技能是怎样识别的，是否是各个岗位均进行了有效识别等（建议模式：如《岗位职位说明书》等）。补充1：公司对技术开发人员（含过程开发人员）应达到的能力要求有无明确规定，其中应规定需熟练掌握的工具、方法及技术等。补充2：公司有无形成书面的文件，规定识别培训需求使所有从事产品质量有影响的人员的能力得到满足，以及承担特定任务的人员能力得到满足。（如：工装夹具调试工程师、模修工程师、检试验员、内部审核员、售后服务支持员、叉车工、电工、行车工、危险化品管理员等），以及这些工作有无顾客的一些特定要求的加入等(如：售后服务支持员等)。补充3：公司有无规定在新员工以及员工转岗上岗前的一些培训要求，以及这些培训考核要求，在未到达岗位要求前不得上岗操作等要求的规范。补充4：公司有无规定对员工的参与进行必要的激励，包括物质的精神的激励，同时有无途径使公司员工认识到他们从事的工作对质量的贡献以及对公司的贡献等等。补充5：公司有无人力资源应急计划的规定，以保障当人力资源短缺时公司主要的应对措施及其执行情况（相应的记录证据）。<span style="font-family:楷体_gb.3基础设施-生产部/管理部：/，支持部门技术部：有无规定公司基础设施管理相应的操作，规定有无涉及到确定和提供为达到产品要求符合性所需的基础设施，同时基础设施是否包含但不限于：建筑物、工作场所和设备、过程资源（含软件）以及支持性服务等，是否对各类基础设施均进行了有效识别等（建议模式：如《基础设施台账》及《基础设施巡视及检修计划》等）。补充1：工厂、设备的布局应优化物流的周转、场地空间的增值使用以及满足对产品的防护要求等，同时应对现有的工厂、设备布局制定操作有效性评价和监视的方法。补充2：应制定应急计划，以便在紧急情况下怎样满足顾客对产品质量的要求以及交付等方面的要求。<span style="font-family:楷体_gb.4工作环境-生产部/管理部：/有无规定对公司工作环境达到对产品符合的要求，并能够满足对员工的保护要求以及降低对员工造成风险的要求等，同时公司以及生产现场满足5S的基本要求等等。上述过程的记录管理及文件管理情况：-生产部/管理部主控：/各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。<span style="font-size:16font-family:楷体_gb管理职责（涉及标准条款5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 5.4策划 5.5职责\权限和沟通 5.6管理评审等）<span style="font-family:楷体_gb.1管理承诺及以顾客为关注焦点、质量方针-最高管理者： &配合市场部/管理部/品质部/技术部：///1.最高管理者应向公司各层员工传达并要求以下事项以确保管理要求的落实：顾客标准及要求的获得并保持及时更新（顾客的管理标准、产品标准以及产品的国际标准、行业标准、地方标准等等）-市场部/技术部：/法律法规的获得并保持及时更新（如：公司法、环境保护法规、劳动保护法规、国家强制产品标准、产品质量法、计量法等）-管理部/技术部/品质部：//2.开展质量方针、质量目标的制定分解和管理评审工作，并在其中特性持续改进及资源配给的落实等。3.评审过程有效性和效率，关注各项管理业绩指标的落实、达标及其改进的落实等等。 & &补充：上述各项工作应重点关注公司年度经营计划落实措施、月度分析会各项措施的落实评价及各项结果在管理评审工作中的体现，以及各种改进机会的识别、落实及落实证据的保存等等。<span style="font-family:楷体_gb.2职责\权限和沟通-最高管理者： 配合管理者代表/市场部：/1.应对公司各层的职责、权限得到规定并把所有不符合要求的产品、过程建立传递渠道确保处理、纠正及纠正预防措施的落实，以及异常信息的反馈流畅。2.应对管理者代表、顾客代表的职责、权限得到规定并充分落实，相关要求包含但不限于：确保体系各过程的建立实施；产品业绩、过程业绩的报告改进；顾客满意业绩的报告改进；顾客要求落实体现、顾客定义的特殊过程落实体现、顾客要求的产品目标的实现等等。<span style="font-family:楷体_gb.3管理评审-最高管理者： &配合管理者代表/管理部/品质部：//1.有无按规定的数据间隔进行管理评审工作：管理评审的输入包含但不限于：审核结果、顾客反馈、过程绩效、产品符合性、纠正预防措施实施情况、以往管理评审结果、全员参与的建议、经营计划结果、顾客满意结果、产品过程的实际的和潜在的风险、对公司安全/环境的影响等等。2.有无对管理评审结果落实的要求进行系统监控：输出结果的监控包含但不限于：上述各项内容制定措施落实情况收集、整理、分析、再反馈、在落实；产品要求改进提升的落实、资源补充要求的落实以及如何与公司发展相适应的持续改进等等。3.上述过程的记录管理及文件管理情况：-管理部/品质部/市场部/技术部：///各阶段的记录保存是否清晰、标识清晰、易检索、保护充分、储存安全（含保存期规范）、保留处置符合等。文件的收集、识别、转化、传递、保存、分发、是否受控等要求是否按规范执行、执行过程的问题有无解决、调整的/解决的措施有无固化到管理规范中等等。 <span style="font-size:16font-family:楷体_gb质量管理体系（涉及标准条款4.1总要求 4.2文件要求等）<span style="font-family:楷体_gb.1总要求及质量手册-管理者代表： &配合品质部： & &对质量管理体系的识别、建立、实施、保持、持续改进，公司有无相应的规定及保障措施，其中各项内容包含但不限于：确定过程并确定其顺序及相互作用、确定所需的准则方法并控制其运行、确定资源需求并监视、测量和分析各个过程、实施纠正预防措施以持续改进各个过程。因质量管理体系需要，公司选择的各个外包过程有无进行识别并规定，同时这些过程是否按标准条款的“7.4采购”（本方案的“2.2.4产品实现过程四”）进行控制和管理。质量手册的管理控制是否符合标准要求，其中是否对删减的条款进行明确界定、各个过程是否进行了明确界定并明确了相互作用等等。<span style="font-family:楷体_gb.2文件要求-品质部： & &对质量管理体系文件的管理是否包含但不限于：质量方针质量目标、质量手册、各个标准/程序/规范/规定/记录以及ISO/TS16949要求形成文件的程序是否缺失等等。<span style="font-family:楷体_gb.2.1文件管理-品质部/管理部：/ & &公司应编制书面文件对各类文件进行管理，内容应包含但不限于：发布前得到批准、更新修订后再批准、现行的或修订的状态得到识别、使用处可获得有效版本、各文件保存处文件有效/清晰、无效版本/作废文件不会产生非预期使用等等。<span style="font-family:楷体_gb.2.2外来文件-技术部/市场部：/ & &有无规定对外来文件的类别、版本、来源进行管理，同时规定了其收集渠道及更新频次等等要求，同时对外来文件的转化、转化后是审批/顾客认可/分发等管理要求等等。<span style="font-family:楷体_gb.2.3工程规范-技术部： &配合市场部：公司应规定工程规范的评审、发放、实施、更改、确认等工作要求，其中应重点关注顾客的工程规范、DVP、图纸、标准等。以上要求中应重点关注发生变化时的日期以及实施日期的关系等等，同时应明确执行日期要求并对在制品、半成品、成品的处理作出明确的要求。以上要求发生变化时的关联文件的评审、更改、实施应同步执行。（如：过程流程图、FMEA、控制计划、作业文件等等）。<span style="font-family:楷体_gb.2.4记录管理-品质部： & 配合各部门公司应编制书面文件进行记录的管理，记录管理应确保控制有效，内容包含但不限于：标识、储存、保护、检索、处置等管理要求。各部门负责储存的记录应满足记录控制要求并满足顾客要求及法规要求。
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