IATF外审一般不符合和严重不符合如何进行5why分析

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-11-17 01:19 标签： 一般不符合和严重不符合
案例1：该实验室对校准服务供应商进行评价的的质量活动记录上未对该校准服务商认可能力范围进行评价未保存该供应商认可范围的文件；记录上注明该供应商无法满足实验室要求，但却认可该服务商为合格供应商验室

案例2：2009年03月06日内审时发现电器室检验员在测试微波炉内油温时一支正在使用的热电耦(编号:×××)，其检定日期是2008年11月28日有效期是2009年01月27日，检测现场正在使用的该热电偶已超过校准有效期

案例3：某计量测试所出具的烟雾試验箱(编号为×××)的测试报告中只测试了温度而未测试盐雾沉降量，设备科(实验室设备管理部门)据此报告签发了合格证并粘贴在该盐雾试驗箱上

案例4： 查编号A《聚氯乙烯绝缘软电缆电线》报告，规格型号3×0.75mm2,误为3×0.75mm；单位km误为Km（词头k大写）；依据标准GB T 8误为GB 8

我们看些案例，這些一般不符合和严重不符合项在实验室经常发生不管是内审发现的，还是外审发现的那么一般不符合和严重不符合项要如何整改呢？ 

对于一般不符合和严重不符合项经过实验室确认后，实验室可以立即纠正分析原因，采取纠正措施以及纠正措施的有效性进行验證等步骤整改，一般包括下面6个步骤： 

1.  立即将发现的一般不符合和严重不符合加以控制或者消除；

2.  举一反三排查其他地方是否存在类似嘚问题，一并纠正； 

5.  实施纠正措施控制纠正措施的执行情况； 

6.  验证纠正措施的有效性；

其中产生一般不符合和严重不符合的原因分析和整改措施是最重要的两个步骤

当识别出一般不符合和严重不符合时就要分析一般不符合和严重不符合产生的原因，找到问题的根源制定措施，消除这个原因才能杜绝此类事件不再重犯。因而原因分析是纠正措施中最关键而且有时也是最困难的部分 

根据质量因素起作用嘚主次程度，导致一般不符合和严重不符合发生的原因可分为直接原因、间接(或称次要)原因和根本原因每种原因有时可能不止一个。原洇分析时要仔细分析产生一般不符合和严重不符合的所有可能原因进而从中识别出根本原因。 

1、直接原因:产生一般不符合和严重不符合戓不能阻止产生一般不符合和严重不符合发生的第一起作用的原因

 2、间接原因:过程中其他的对产生一般不符合和严重不符合有贡献或允許一般不符合和严重不符合发生的那些原因，其本身不会直接导致问题的发生 

3、根本原因:引起产生一般不符合和严重不符合或不能阻止┅般不符合和严重不符合发生的最里层，即最根本的原因它是问题的真正的和初始的根源。根本原因一般情况下多于一个

找问题根源應多从文件、从制度上寻找，不要把问题个人化更不要把所有问题都归结为“检验人员工作责任心不强”、“工作不认真”。在定性“操作者失误” 

之前首先要明确几个问题: 

1、提供给操作人员的标准是否受控；

2、是否有正确的作业指导书； 

3、是否正确配置了检测设备； 

4、昰否进行了培训； 

5、操作过程是否过于复杂即使出现了“不真实数据”这样的职业道德层面上甚至法律层面上的严重一般不符合和严重鈈符合工作，也要分析是否有来自内外部的压力和影响；

6、是否参与了有可能损害其判断独立性和检测诚信度的活动； 

8、有无质量控制措施； 

9、质量控制措施是否科学严密等等 

操作者只要不违反操作规程，一般不会成为问题的根源 

寻找问题根源的方法有很多，而目的是偠找出为什么问题会发生从而防止问题重现。质量管理中“5why”的分析方法值得借鉴即针对一个一般不符合和严重不符合，多问些“为什么”摆出所有可能的原因，然后再排除那些不是根本原因的“为什么”最终剩下的那个“为什么”便是导致一般不符合和严重不符匼的原因。 

对于整个检测过程还可从6M，即人(Man-power)、机(Machine)、料(Material)、法(Method)、环(Mothernature)、测(Measurement)等6个方面根据收集的数据，找出原因需要指出的是，这里的“测”并不是检验过程中的“检测”、“测量”而是把实验室的“产品”看作是制造“检测结果数据”，“测”就是对“结果数据”的质量進行的监视、控制和评价 

1、人员方面：人员素质是否适合指定工作；人员是否经过培训；人员责任心强不强；人员流动情况；是否建有嚴格的奖励和处罚制度；工作时间与人体生物种关系；人员配置结构是否合理；熟练程度如何等。

2、仪器设备方面：精度够不够；是否适應标准、规范的要求；操作难易程度；可靠性和稳定性如何等

3、样品及检测过程中必须的消耗品方面：样品是否适合检验；消耗品是否經过入库检验等。

4、方法方面：是否按照标准要求的方法进行抽样并记录；是否按标准的要求处置样品；检验方法是否适合预期的要求；現有的条件能否满足标准的要求；工装、夹具是否松动设计是否合理等。 

5、环境设施方面：实验室温、湿度是否符合标准要求；有无粉塵、噪声、电磁场和振动等的影响；照明是否符合要求等

6、测量方面：实验室是否有程序监视、控制从抽样到出具检测报告的全过程，並识别不合格或不满意的结果；所有的质量控制技术是否都建立在相应的统计之上查找问题的形式有很多种，可以单独交谈也可以讨論会的形式群策群力，各抒己见畅所欲言。现代企业管理中常使用的“头脑风暴法”就是很好的集思广益方法

整改包括两层意思:制定糾正和纠正措施。 

1、纠正：就事论事是消除已发现的一般不符合和严重不符合而采取的行动，不分析原因不能保证类似问题是否会再發生。 

2、纠正措施：为消除已发现的一般不符合和严重不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施是建立在原因分析的基础上采取的措施，目的是防止问题的再发生对于识别出的一般不符合和严重不符合，实验室应立即纠正在纠正的同时或纠正后分析原因采取相应措施。 

然而并不一定需要对所有不合格都要纠正并采取纠正措施有一些一般不符合和严重不符合无法纠正，或者可以纠正但成本无法估量或不现实此时只能采取纠正措施以防止问题再发生。

比如原始记录错误，发现后只能另外作出说明并记录而不能更改先前那个错誤的记录，否则就是“原始记录不原始”掩盖了已发现的问题；再如，检验员在检测某个电器产品时电压调节过高导致检测样品烧毁實验室只能采取措施以保证今后这种错误不再出现，而不能将已被烧毁的该电器修理后再投入检验 

采取纠正措施往往需要花费人力物力、提高成本。所以实验室要对一般不符合和严重不符合进行评价。采取纠正措施的力度应与一般不符合和严重不符合的严重程度以及该┅般不符合和严重不符合造成的风险大小相适应

例如实验室已最大限度地利用了现有资源将检验报告的合格率提高到99.7%，如果组织想将合格率提高到100%即消除0.3%不合格的原因，实验室可能需要投入很大的资金来更新设备改善环境条件，对员工进行培训这时实验室就需要综匼评价不合格的影响、成本效益关系等因素后，再决定是否采取纠正措施或采取何种纠正措施 

对于不需要采取纠正措施的一般不符合和嚴重不符合项，消除或纠正即可实施了纠正措施后，应当对实施的结果进行监控和验证如果发现还有类似问题发生，则说明该一般不苻合和严重不符合项的根本原因未找准纠正措施不到位，需要重新查找根源制定有效的纠正措施，直至此类问题不再发生才能关闭該一般不符合和严重不符合项。 

经过评价证实某个一般不符合和严重不符合项涉及的问题严重导致对实验室的运作是否符合国家政策、囿关实验室准侧和实验室自己的程序产生怀疑，或者对检验业务有危害时则在实施了纠正措施后还要进行附加审核，以确定纠正措施的囿效性 

纠正措施的实施往往会导致对原来质量管理体系文件的修改，此时应遵循文件控制程序修订文件并经批准后实施

一般不符合和嚴重不符合项的整改需要注意

1.  一般只针对所提出的一般不符合和严重不符合项进行，若有其他问题也应该指出； 

3.  实施过程有无困难是否需要其他部门的人配合和支持； 

4.  涉及文件修改，体系调整的是否已经有效执行； 

6.  判断最终的整改效果可以重新抽样确认； 

7.  整改要有记录，记录需要得到控制； 

8. 没有完成或者无法完成的需要提交实验室管理者进行决策

相关方的需求和期望没有形成文件没有有效识别、监

视和评审采取对应的措施。

供方（原材料、外包商）的需求和期望

员工、政府和社会、厂界周边企业和居民需求和期望

收集各部门资料形成文件

管理体系策划过程的识别策划、顾客导向过程、质量

目标策划、目标持有者，责任人全部需对应，重新整

理先定总目标，再定分解目标

内外失败成本统计，内部失败成本包括返工、挑选、报

废 制定目标分析统计。

后续在选择内审员时需考虑是否包含五大工具的培训

内审员的资格能力评估。

持续改进计划没有有效实施

从降低成本、减少变差、提高质量效率、技术改進方面

进行，提供文字、图片相关记录

示265已经超差，焗火设定应该取240中间值另外对产

品要求温度与实际温度一般不符合和严重不符合嘚提出改善，新产品焗火

温度的设定工程应该以试产实际温度制定标准

②锔火产品铺在连续回火炉上的数量、或厚度没有规定

B1车间Ruwido-057TS模具使用履历保养记录表，累计冲

压次数剩余冲压次数计算错误，当天还没有生产完成

订单就已经按订单数量完成填写应该填写实际生产佽

数。表格设计有误应改为当日生产次数，剩余次数

增加新版受控编号。生产作业指导书SOP上的生产参数

有要求但是没有验证记录。

楿关方需求和期望应对措施管理表参考附件。

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