华海药业降压药原料药含致癌物 全球紧急召回
近日，欧盟药品管理局发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。据世界卫生组织，NDMA被界定为2A类致癌物。海外、国内同时召回涉事的称，经调查该杂质属于生产工艺产生的固有杂质，含量极微，但却被发现含有基因毒性。日前，华海药业在欧洲、美国市场进行召回。此外，日本也正在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。7月13日，华海药业宣布在国内也同步召回缬沙坦制剂产品。其公告表示，经检测，公司销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。该公司表示，公司将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。23日晚间，华海药业发布澄清公告，称近期网络报道存在不实，缬沙坦事件是公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构，而且公司是在符合法规标准的前提下合规生产。
下游药企已采取措施7月15日，使用华海药业缬沙坦原料药的哈三联就发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片，但因为不只用其一家原料，所以不涉及华海药业原料药的成品不进行召回。哈三联还直言要“索赔”，其表示，因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等带来的经济损失，公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施。而有些药企则主动声明旗下降压药未采用华海药业的原料，以使患者放心。上市药企千金药业就表态称——旗下降压药缬沙坦胶囊没有采用华海药业的原料药。其他药企供应缬沙坦暂未发现问题缬沙坦到底是什么？制药总厂科技副厂长王健松介绍，缬沙坦是主流降血压药物，该制剂属于上市多年的经典药物，目前并没有发现特别异常的不良反应。缬沙坦能够抑制血管收缩和醛固酮的释放，从而产生降压作用。而该药物的主要原料就是缬沙坦化合物（又名盐酸氨溴索杂质D），为白色结晶或白色粉末，有吸湿性却不溶于水。该药以胶囊为主，具有降血压效果持久稳定、毒副作用小等特点，所以运用十分广泛。目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。除了华海药业，目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未爆出类似问题。“该药物适应症覆盖面很大，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可作为常规使用，可与利尿剂联合使用。包括抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其是肾脏损害所致继发性高血压患者，都可以使用。”王健松说。如何判断降压药有没有问题缬沙坦？对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有问题缬沙坦？“首先，可以联系药企，询问药品来源是否与华海药业有关，是否在召回退货退款之列。”广州某药企一位技术负责人表示，既然华海药业已经决定联手国内客户进行召回，公告已出的前提下，各家下游药企应该手握召回方案了，患者自身很难辨别药品安全性，可以电话咨询药企。害怕用到涉事产品的患者可以考虑“改换门庭”用其他厂家药品，不过要以医嘱为准。万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办？该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1.5微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，但华海缬沙坦测出来的依然是微量，患者也没有长期服用，所以不必太过担忧，其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然。依托华海技术，子公司或受牵连受华海药业“毒素门”影响的，除了购买华海药业缬沙坦原料的企业，还有其新三板子公司——长兴制药。公开资料显示，截至2017年末，华海药业持有新三板公司长兴制药1950万股股票，持股比例为65%，为长兴制药控股股东。长兴制药2017年年报中显示，公司中间体销售收入同比增加261.22%，是由于长兴制药加大与华海药业产业链合作，以酶催化合成替代化学合成方法，扩大了与华海药业的产品合作领域，从而大大增加该类产品销售所致。日在新三板挂牌的长兴制药，主营业务是冬虫夏草深层发酵技术产品、胶囊制剂系列产品的生产，生物酶法催化医药中间体系列产品的生产、销售。对于公司是否会受华海药业“毒素门”事件影响，长兴制药尚未回应。（转自：财经）
（编辑：）视频：截止7月23日 浙江华海药业问题缬沙坦原料药已召回
&gt社会热点
视频介绍：
国家药监局：问题缬沙坦原料药已召回国家药监局：问题缬沙坦原料药已召回，患者勿随意停药
据国家药监局新闻发言人说，华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
来源：南方周末
　　据国家药监局新闻发言人说，华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
　　华海药业的缬沙坦制剂尚未在国内上市。根据药监局披露，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。其中，一家制剂尚未出厂，5家已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
　　“医生，听说我这个降压药会致癌，还能吃吗？要不要换药？”最近半个月，广东省中医院神经内科主任医师郭建文接到了许多老病友的问询，不少病人还专门跑到门诊请求“换药”。
　　病人提到的是一种化学名为“缬沙坦”（Valsartan）的经典降压药。日，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称中国某药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种叫做N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。
　　随后，7月6日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）向国家药监局主动报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。
　　日19时，国家药监局新闻发言人对华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质做出了相关声明，对大众关心的“降压药或含致癌物”的说法做出解读及风险提示。
　　主要影响出口原料
　　“在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。”华海药业称，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。
　　据国家药监局新闻发言人说，华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
　　在过去的三周，国家药监局还紧急同欧洲药品监管局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等国际监管机构保持密切沟通和联系，及时关注有关风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。
　　“经研判，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业，NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。”国家药监局发言人说，评估专家根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业外，其他都低于限值或未检出。
　　6家国内企业已停用
　　华海药业的缬沙坦制剂尚未在国内上市。根据药监局披露，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。
　　其中湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，——分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H）。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
　　国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
　　目前，国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于用药人群及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在日22时上线了扫码查询功能，公众可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询。
　　降压药缘何出现致癌物？
　　有数据显示，中国18岁及以上成年人高血压患病人群已经超过3.3亿，至少每4-5人中就有一位高血压患者，需要长期服药。而缬沙坦制剂主要用于治疗轻、中度原发性高血压，是主流降血压药物，属于血管紧张素II受体拮抗剂。缬沙坦制剂的主要原料就是缬沙坦化合物，为白色结晶或白色粉末。
　　华海药业在公告中称，未知杂质来源于生产工艺变更，已经主动告知客户和相关监管机构。“均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产”。据药监局通报，该原料药的生产工艺变更分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。
　　目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品）。
　　评估专家分析，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
　　“这种杂质很多地方都存在，更何况缬沙坦类的降压药是口服制剂。我个人理解，检出的杂质量那么低微，不用大惊小怪。”一位要求匿名的资深药品原料分析专家告诉南方周末记者。
　　华海药业也在公告中表示，挪威官方公告中认为“使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加”；奥地利官方公告认为，“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。”
　　高血压患者“药不能停”
　　“不少老患者一看到新闻就自己停药了。”郭建文说，很多病人并不清楚究竟是怎么回事，看到药盒上的“缬沙坦”就不敢吃了。加上夏天，人体内周身的血管舒张、血流加快、阻力减少，一些患者的血压水平会比冬春季低，觉得即使停了药也没关系，因此临床上出现不少因为这种麻痹大意，擅自停降压药、出汗多，诱发缺血性脑卒的案例。
　　郭建文向南方周末记者解释，高血压患者与正常人不同，他们的血压波动对环境温度适应能力差，在32℃以上的高温环境，体温的调节主要靠皮肤扩张、大量的汗液蒸发来散热，使皮肤下的血液循环量比平常高出3—4倍，在这种超常的血液循环下，有时候血压很容易升高，这就增加了脑卒中的可能性。此外，每个药物治疗高血压的治疗路径和机理不尽相同，不能简单地从“A沙坦”换成“B沙坦”，否则很可能耽误自身的治疗效果。
　　国家药监局新闻发言人也提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重，是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
　　国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。
违法和不良信息举报电话：早新闻丨宝马因关税今起将内地进口SUV价格上调至多7%；华海药业称已完成国内所有原料药召回工作 _凤凰财经
& 财经滚动新闻
& 财经滚动新闻 & 正文
早新闻丨宝马因关税今起将内地进口SUV价格上调至多7%；华海药业称已完成国内所有原料药召回工作
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
原标题： 早新闻丨宝马因关税今起将内地进口SUV价格上调至多7%；华海药业称已完成国内所有原料药召回
原标题： 早新闻丨宝马因关税今起将内地进口SUV价格上调至多7%；华海药业称已完成国内所有原料药召回工作
【央行金融稳定局陶玲：非标转标规则在制定中】
中国人民银行金融稳定局副局长陶玲28日表示，在资管新规实施中，既要积极化解风险，也要给予金融机构转型时间和空间。对于非标投资，坚持从严规范的同时允许公募资管产品适当投资非标，明确标准化债权类资产的核心要素，对非标回表作出安排。陶玲表示，非标转标的规则正在制定中。（中国证券网）
【万亿级政府购买服务将迎强监管】
7月30日讯，我国万亿级政府购买服务将迎来强监管。日前从业内获悉，财政部一月前发布的《政府购买服务管理办法(征求意见稿)》已结束公开征求意见，现正在整理汇总相关意见。本次征求意见稿以“改善公共服务供给，推进现代财政建设”为目的，对政府购买服务内容作了全面、明确的禁止性规定，并明确严禁以政府购买服务名义违法违规举债融资。（经济参考报）
【加大减税力度 切实降低企业成本】
上半年，中国经济同比增长6.8%，总体形势较好。同时，中国经济外部压力增大。中国继续扩大对外开放力度，但少数国家为了自身利益，正在破坏已经形成的对世界多数国家有利的贸易规则，这在一定程度上影响了外部需求拉动经济作用的发挥。在这种背景下，中国积极扩大内需，促进了经济的稳定增长。（经济参考报）
【违反反洗钱规定 中国人寿收到央行70万元罚单】
7月29日晚间，中国人寿发布公告称，近日收到《中国人民银行行政处罚决定书》。中国人民银行认定，中国人寿于日至日期间，未按照规定保存客户身份资料和交易记录以及未按照规定报送大额交易报告和可疑交易报告，依据《中华人民共和国反洗钱法》，被合计处以70万元罚款。（第一财经）
【业绩不佳，乐天百货拟撤出中国内地市场】
继韩国大型零售商乐天玛特谋划逐步撤出中国内地市场后，该事件再有进展——乐天集团旗下高端百货连锁乐天百货（LOTTE DEPARTMENT STORE）也计划出售其在中国内地市场的门店，可能逐步撤出中国内地市场。一位韩国流通行业的知情人士向第一财经记者独家透露，因受到在中国内地市场业务亏损的影响，乐天着手评估乐天百货在中国内地市场撤出的可行性。这也就意味着，继易买得之后，又一家韩国零售连锁很有可能将告别中国内地市场。（第一财经）
【乐视起诉易到致平台司机提现账户被冻结 司机诉苦“提现难申诉更难”】
7月27日，网约车平台易到再次发布通知称，平台用于车主提现的账户于7月20日被法院诉前保全冻结，对车主正常提现造成影响。一周前，易到发布公告称，韬蕴资本入主后发现易到整体负债由乐视承诺的20余亿元飙升至近50亿元。（证券日报）
【电信运营商上半年数据出炉 联通4G用户增速放缓】
近日，工信部公布了《2018年上半年通信业经济运行情况》报告及《2018年6月通信业主要指标完成情况》，三大运营商也相继公布2018年6月用户数据。移动用户数、有线宽带用户数以及4G用户数是考量运营商发展情况的主要方面。从上半年数据来看，中国电信新增4G用户、新增移动用户数都明显领先于两大对手，积极推出冰激凌不限量套餐和互联网合作套餐的中国联通，移动用户增速已明显放缓。（证券日报）
【华海药业：公司已完成国内所有原料药召回工作】
华海药业30日发布缬沙坦原料药事件进展公告称，国内涉及使用公司缬沙坦原料药的共有6家制剂企业，截止7月23日，公司已完成国内所有原料药的召回工作。正在服用缬沙坦药品的用药人群一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。基于公司目前的调查，NDMA是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量工艺杂质，经过对公司其他产品的排查，均未发现有NDMA杂质存在。
【宝马今起将中国内地SUV价格上调至多7% 原因在于关税】
宝马公司将从周一开始把中国市场一些中型SUV的价格提高至多7%。这家在美国南卡罗来纳州Spartanburg生产汽车的德国汽车制造商周日表示，将把中国内地X5和X6车型的建议零售价格提高4%-7%。注：据媒体报道，中国是宝马美国产品的最大出口市场；2017年，宝马向中国出口了逾81000辆美国制造的SUV，价值23.7亿美元。（新浪财经）
【证监会：受理首发及发行CDR企业308家】
据证监会网站消息，截至7月26日，中国证监会受理首发及发行存托凭证(CDR)企业308家，其中已过会31家，未过会277家。未过会企业中正常待审企业271家，中止审查企业6家。2018年IPO(新股首发)审核速度保持常态化，IPO“堰塞湖”现象得到缓解。（证券时报）
【基金密集设立投资机构 加速布局芯片产业】
近期，芯片企业发展和芯片产业投资成为热门话题。一级市场，专门投资芯片(集成电路)的基金纷纷设立，还涌现了一些深耕芯片产业的投资机构。中基协数据显示，今年4月以来，在基金业协会备案的带有“芯片”、“集成电路”、“半导体”字样的私募股权、创业投资基金共有14只，约占全部51只基金的27.45%。（中国基金报）
【退市制度改革再提速 “重大违法”概念细化】
在没有先例的规则领域，中国证监会将涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等的重大违法行为，新增为强制退市的指标之一。这让市场将近期深陷“疫苗事件”的ST长生(002680.SZ)对号入座，认为两者存在因果关联。多位业内人士对此并不以为然，他们认为，即使没有“疫苗事件”，监管层在退市制度上也会有这样的安排。（第一财经）
【合规监管趋严 券商多业务线合规人员需求剧增】
去年10月正式实施的证券公司合规管理办法掀起了一波合规岗位招聘潮，直至去年底，大部分的券商通过外部招聘、内部调岗的方式已经配齐新规要求的合规人员数量。不过，今年以来，随着投行内控指引颁布实施，以及反洗钱、适当性等工作任务加重，券商合规人员依旧紧俏。（证券时报）
【疫苗案件之后医药基金回撤明显 分析师不建议近期超配】
Wind数据显示，7月15日~7月27日，在名称带有“医”“药”的82只非分级基金（A、C份额分开计算）中，仅有广发全球医疗保健人民币、广发全球医疗保健美元、易方达标普医疗保健人民币、易方达标普医疗保健美元现汇这4只医药QDII业绩为正，其余医药基金纷纷收跌。其中，有7只医药主题基金跌幅超过10%。业内人士认为，此次事件可能会带动整个医药安全领域监管系统升级。在日益趋严的监管系统中，某些（医药）企业存在的问题可能会逐渐暴露，这无论对盈利还是估值都会有非常大的影响。（每日经济新闻）
【美国乳企爆发沙门氏菌污染事件 暂无产品流入国内】
近日，中国海关总署发布境外食品预警：美国乳清产品可能受到沙门氏菌污染。27日，中国海关总署再次发布预警，公布美国受沙门氏菌污染乳清粉的进展。根据公告内容显示，美国食药局（FDA）发布消息称，美国多家公司召回不同品牌含有受沙门氏菌污染的乳清粉。目前使用了受污染的乳清粉的公司数量、召回的乳清粉重量和因这种乳清粉而被召回的食品数量尚不清楚。
【外资支付机构入华重启?央行公示英国WorldFirst支付许可申请】
7月27日，中国人民银行上海总部公示了越蕃商务信息咨询（上海）有限公司支付业务许可申请。越蕃公司主要出资人World First Asia Limited出资人民币1亿元。第三方支付机构业务许可的大门，在关闭三年后，现在可能率先向外资支付机构重启。（21世纪经济报道）
【应对美国威胁，大型汽车出口国将共商对策】
来自欧盟、加拿大、墨西哥、韩国和日本的代表将于7月31日在日内瓦召开会议，讨论如果美国对汽车进口征收关税应如何回应，以及如何改革世贸组织。（华尔街见闻）
每日经济新闻
用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈
新华通讯社
科技日报综合
澎湃新闻网
工人日报综合
中国小康网
中国新闻网
财政部网站
圈儿里的事妈
虎扑中国足球新闻
虎扑体育网
澎湃新闻网
第一军情综合
澎湃新闻网
健康时报综合
凤凰网财经
凤凰军机处
无限哈罗威
环球军情秀
小飞猪观察
凤凰军机处
墨清瑞雪深
环球时报军事视频
天空依然阴霾
凤凰军机处
环球火力点
已显示全部内容
凤凰财经官方微信