干细胞行业乱象丛生的协会,大众怎么去辨认个中清流?

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干细胞产业政策放开在即 或引医药巨头洗牌
  吴比较/制图
  证券时报记者 向南
  一直寻求同深圳市北科生物科技有限公司(简称“北科生物”)合作以进入中国市场的澳大利亚公司Mesoblast,突然将注意力转移到美国的技术收购和申报。
  Mesoblast终止寻求进入中国市场的原因,在于其干细胞产品在本国获得了上市许可,其市值飙升至近200亿元,让它获得了加速发展所需的宝贵资金。
  更重要的是,中国在产业宏观环境方面落后于人,澳大利亚支持干细胞产业,美国总统奥巴马上台后在2009年一改布什政府对干细胞临床的保守策略,而恰在当年中国政府将干细胞研究列入“第三类治疗技术”开始限制,至今没有放开。
  北科生物董事长胡祥认为,全球医药行业格局将因为干细胞而有望重新洗牌,区域细胞制备中心将在干细胞产业中处于基础核心位置。
  产业政策放开在即
  2月26日,科技部基础研究司发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》,以鼓励发展干细胞科研产业。
  实际上,对干细胞产业而言,卫生部门的文件更为重要,科技部只能从技术研究层面提供支持,卫生部却能决定这种技术是否可以临床应用,这才是产业化的关键。业内有消息称,由于高层支持,卫生部也将在近期出台政策。
  中国干细胞产业的发展可以以2009年为界,2009年之前政府对干细胞临床不管不问,当年5月卫生部出台文件,把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”。
  2012年政府政策又进一步收紧,国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。干细胞治疗转入地下。
  北科生物董事长胡祥认为,中国政府对干细胞研究长达5年的封冻,已妨碍了我国再生医学的发展,国家应该为生物治疗制定一个绿色的审批通道,而不是无所作为。
  干细胞被认为是唯一可以进入美国的医药产业,有可能在未来占有一席之地。目前,国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床,适应症包括急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等,涉及美国、韩国、加拿大等多个国家,但中国并不在列。
  国家干细胞工程技术研究中心主任韩朝忠表示,中国自主知识产权药物很难获得欧美FDA批准上市,只有干细胞有希望走到世界前列。但是中国却受政策法规影响,迟迟没有干细胞药物获批。
  干细胞产业分为采集、存储、制备、移植及治疗等领域,骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗主要的临床应用领域,已经非常成熟,也是我国目前唯一合法的干细胞业务。
  但是现在美、韩、加、澳、日等国都放开了干细胞产业,韩国为了提高本国药企的竞争力,出台了加速再生医学产品审批的法案,大大缩短了这类新药审批的时间。
  行业乱象与企业现状
  2009年之前,由于中国没有干细胞产业方面的管理法规,再生医学在自行发展的同时,也产出了一大批唯利是图,打着“干细胞”高科技幌子的“江湖游医”。一时间,这一领域乱象丛生,卫生主管部门严令杜绝一切干细胞科研成果向临床转化的研究与应用。结果乱象并没有消除,而遵守规范的企业和机构却至此止步不前。
  2009年北科生物利润大幅下滑,并且出现了核心团队集体流失的事件。“不要说别的公司,我们的股东都从这儿挖人。”胡祥说。北科生物从业人员异常抢手,骨干成员屡屡被挖。北科生物的技术副总、行政副总和运营副总相继出走。
  与此同时,市场上涌现了数量众多的中小公司,不仅抢了北科生物的病源,甚至抢了北科生物的合作医院,不断有医院退出与北科生物的合作,一时间,市场更为混乱。
  2012年,政府叫停未经批准的干细胞临床研究和治疗之后,北科生物的主营业务转向了干细胞储存,但由于布局较晚,2013年北科生物营业收入(母公司)只有不到5000万元,亏损2793万元。2012年则亏损3158万元。2014年前8个月,其营业收入降至3046万元,亏损1529万元。北科生物投资的13家公司中,深圳市北科细胞工程研究所等7个公司未正常经营,安徽省北科生物科技有限公司停业。
  北科生物从出生开始,股权就一直在更迭。该公司成立之初股权分散,2006年产学研基地退出后,胡祥又找来专业投资者。2008年、2010年北科生物股份频频转让,消停两年后,2013年至2014年8月又发生多起转让,胡祥持有股份增至82.0338%。胡祥称,退出者都赚到了钱。
  创业板推出后,北科生物曾有上市打算,但公司主业引发的争议不断,政策性法规限制了公司的发展,监管部门也不可能批准其上市。
  北科生物最近一次出现在公众面前,是中源协和(600645)去年12月23日公告以1.19亿元收购胡祥持有的北科生物13%的股权。当时,北科生物估值只有9亿元,而中源协和则估值近200亿元。两者间的差距,应该既有北科生物错失上市机会的原因,也有业务发展规模的原因。
  中源协和主要从事干细胞储存。胡祥认为,中源协和之所以能做成现在的规模,受益于政府首批批准干细胞储存业务,发力较早。据悉,中源协和储备了干细胞临床医疗技术,并准备收购医院以完成产业布局。
  医药工业洗牌机会
  据了解,干细胞研究需要钱且研究时间很长,即使取得成果,也并不一定能获得巨额利润。世界上首个干细胞治疗药物是美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司(Osiris)的干细胞产品Prochymal,该产品上市后销售情况一般,公司于2013年10月以1亿美元出售给Mesoblast公司。
  而美国Geron公司获批可以为干细胞产品开展临床试验后,于2011年11月宣布放弃干细胞研究计划。已上市的美国干细胞研究公司中,绝大多数公司股价较上市时暴跌了90%。
  干细胞等再生医学在很大程度上满足了人类对疾病治疗和健康长寿的需求,该产业极其“个体化”,不管是作基因检测、基因治疗,还是细胞治疗、免疫治疗或组织工程,都需要以自己的细胞、组织为原料,与传统医药工业的批量化模式有很大的区别,需要全新的基础设施和商业模式。
  如此一来,欧美制药巨头的传统优势将渐失用武之地,医药工业将重新洗牌,中国也有希望不再处于劣势。中国有世界第一的人口,是第二大经济体,正面临人口老龄化,需求和市场巨大,许多产品都能够形成百亿元的年销售规模,成就一批优秀的医药公司。
  据了解,国际制药业巨头诺华公司已出资购买了“2013年十大科学突破之首”的个体化细胞技术,目前正在美国申请推广应用许可。如获得通过,它对白血病90%的治愈率,将会为全球数十万患者带来福音,同时也会对中国干细胞产业形成巨大压力。
  胡祥认为,干细胞产业市场空间巨大,产业链很长,其中细胞制备中心处于产业链的中心位置,控制细胞制备中心就类似控制了渠道,将在未来竞争中处于有利位置。而诺华公司等巨头就有计划在中国投资区域制备中心。
  政府支持的利好消息也已传来。3月2日,深圳市发改委、深圳市市场质量监管委、深圳市卫计委联合发布了《关于建设深圳(北科)区域细胞制备中心的通知》,批准北科生物试点建设区域细胞制备中心。
  胡祥认为,建立区域细胞制备中心,使得中国企业有机会选择通过投资参股或收购等方式,参与到源头,让发达国家的多年投入和研发成果为我所用。而率先建立起与再生医学相适应的基础设施,是中国医药产业弯道超车,实现跨越式发展的关键。
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3秒自动关闭窗口干细胞抗衰老 9800元/毫升骗你没商量(图)_网易新闻
干细胞抗衰老 9800元/毫升骗你没商量(图)
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(原标题:干细胞抗衰老 9800元/毫升骗你没商量(图))
创意制图/新京报记者 王远征  “重返青春”、永远年轻、漂亮,已成为越来越多女士的追求。从自体脂肪、耳后皮肤提取干细胞,再回输到体内,可以让身体年轻5-10岁;去国外进行干细胞抗衰老治疗,可以去皱美白,让亚健康状态消失……这种每毫升最低近万元,高的达到几十万甚至上百万元的“干细胞抗衰老”技术真的靠谱吗?
  在6月21日举行的第二届中国抗衰老医学大会暨抗衰老产业博览会新闻发布会上,多位专家提醒,干细胞抗衰老目前在国际上都处于临床研究初级阶段,尤其是在国内,不能应用于临床并收费。国内一些商业机构过分夸大干细胞抗衰老效果,利用“干细胞”噱头赚取高额利润,对干细胞抗衰老行业造成了很大冲击。求美者应擦亮眼睛,不要使用未经批准、安全性未经证实的产品和疗法。
  改善肤色、细致毛孔?夸大功效,收费高昂
  尽管干细胞抗衰老目前只是处于临床研究阶段,但新京报记者以求美者的身份调查发现,不少机构声称可以做干细胞抗衰老,并夸大其功效,且收费高昂。
  近日,新京报记者致电经典网整形咨询中心,希望进行干细胞抗衰老治疗。接线员给记者介绍了北京东方和谐整形医院、北京京民医院、北京玉之光医院。“通过对自体脂肪的提炼,可以从中获得干细胞,加工后可将其注射到面部,能改善肤色、填补凹陷、细致毛孔等,使人年轻5-10岁。”接线员告知,随后会有整形医院跟记者联系。
  很快,北京东方和谐医疗美容诊所一名“医生”就打来***。在了解记者的“求美意愿”后,该“医生”强调,他们的干细胞是从客户的自体脂肪、血液、毛发和耳后皮肤中提取而来,是在专门的GMP实验室中提取,回输到体内的存活率能达到90%以上,而且还可以冷冻存储。提取时间需要一个月。
  “单做干细胞主要是解决细小皱纹和提亮肤色,建议你采用综合疗法,干细胞加自体脂肪,多层次注射。”该“医生”称,全面部价格19.9万元,中下面部价格为13.9万元,如果仅是干细胞,价格是9800元/毫升,注射量需要根据客户的具体情况而定。
  接着,奥德丽格医疗美容医院、北京俯大医疗美容门诊部等多家机构的“医生”也陆续打来***。在记者坚持要做干细胞抗衰老的情况下,均表示可以做,并解释了他们的干细胞抗衰老原理,与东方和谐类似。然而,记者在上述几家机构的网站上并没有看到干细胞抗衰老的相关宣传。
  独家专利、定向修复?自称合法,效果存疑
  与国内的医疗美容整形机构相比,赴海外医美抗衰老,似乎更有吸引力。
  海外就医服务机构——北京名仕优翔国际旅行社股份有限公司的官网,一直在重点推介干细胞抗衰老项目。
  项目宣传的服务地点,在“德国海德堡TICEBA干细胞治疗中心”,声称这项服务是:全球独家专利,利用干细胞的特殊“归巢”原理,通过识别老化受损细胞释放的“信号”,定位到体内需要修复和新生的部位,定向分化成为该部位特定细胞,同时帮助机体更好的完成“废物”代谢……实现对机体功能的整体提升。
  优翔一位咨询人员告诉新京报记者,德国医生会通过耳后取皮的方式,为客户提取干细胞,并通过静脉回输体内,能提高组织、***、系统功能乃至整个身体机能的新生。
  随后,优翔还向记者发出邮件,介绍取皮、细胞储存服务5年加干细胞静脉回输的套餐价格为94万元至136万元。
  据媒体报道,“德国海德堡TICEBA干细胞治疗中心”的确拥有德国主管机关颁发的资质授权,可“利用人体组织作为材料生产医药品”。但《德国药品法》(AMG)只是授权其开展“组织或组织制剂的处理或加工、储藏和保存”。
  “优翔此前就一直推荐海外打羊胎素,不科学。”中国整形美容协会抗衰老分会常务理事王学军说。瑞士医药监管部门日前已在国内全面叫停羊胎素抗衰老疗法。
  中国整形美容协会抗衰老分会副会长,原中国医学科学院整形外科医院主任医师蔡景龙教授表示,对求美者而言,海外就医机构的合法性、服务的科学性更难鉴别,虽然是愿买愿卖的市场关系,但消费者赴海外求美更应慎重。
  专家建言
  干细胞治疗仍在临床研究 抗衰老产品须权威甄别
  在中国,由于相关法律法规和标准的滞后,干细胞被滥用于整形美容和临床医疗。“很多医疗机构以干细胞为噱头,夸大干细胞功效,通过宣传把干细胞变成了包治百病的‘大力丸’以获得高额利润。”中国整形美容协会抗衰老分会会长赵启明表示。
  也正因乱象丛生,干细胞治疗曾于2012年一度被政府叫停整顿。直到2015年8月,国家卫计委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,干细胞治疗的临床研究才被放开。
  除了政府的监管在加强,行业自律行为也在加强。
  为了推动抗衰老医学产业的发展,不让新生事物——干细胞抗衰老技术中途夭折或走偏,今年1月,抗衰老分会发布《医学抗衰老行业规范化指南》。
  6月21日,联合国内知名医疗机构、企业、专家等发起了国内首个抗衰老产业联盟。联盟下设医院医生联盟、产品创新联盟、美业渠道联盟,将打造一个连接消费者和企业及服务平台之间的信用桥梁,为消费者甄选优质的抗衰老产品及机构。“为政策提供依据的同时,也对百姓进行宣教,提升公众的识别能力,避免上当受骗。”赵启明还透露,联盟将建立抗衰老医学临床应用多中心研究平台,成立抗衰老医学临床医生集团等,具体事宜将在今年重点推进。
  “我非常看好干细胞对疾病治疗和抗衰老的功效,但我们仍需要经过一段时间的摸索和实践,再给使用者拿出更好的方案。”王学军表示。
  有毁容、致癌可能
  王学军介绍,干细胞是所有细胞的“祖宗”,可以产生细胞,具有三大特性:多项分化潜能、自动“归巢”,自我复制。干细胞技术肯定会成为现代医疗临床上的重要转折点,但目前全球仅批准了10个干细胞相关的药品,其余均处于临床研究阶段。
  “干细胞抗衰老在全球范围内都还处于研究的初级阶段,虽然前景很好,但目前效果不是太肯定,还有待进一步研究证实。”蔡景龙指出,未经批准、安全性未经证实的产品和疗法,往往会导致疗效不确切,比如打了没反应,与宣传差距甚远。更大的危害是可能会出现并发症,比如过敏、过度生长(注射部位突出)等。静脉输入的风险更大,由于干细胞制备的条件和技术要求非常高,如果数量不够就可能达不到效果,如果制备时细胞结团,不仅影响干细胞活性,输入体内后还可能会造成栓塞。此外,有些干细胞分化的方向目前无法控制,还可能会致癌。“求美者一定要慎用。”蔡景龙提醒。
  本版采写/新京报记者 王卡拉
本文来源:新京报
责任编辑:王晓易_NE0011
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作为老牌干细胞公司,都是含着金钥匙出身的博雅干细胞和中源协和,到底是什么让我更看好博雅干细胞,中源协和有是怎么与博雅干细胞拉开了距离?下面我们一一来讲解。
博雅干细胞虽然成立比中源协和稍晚一些,但是拥有管理团队都是拥有行业知识的博士又拥有管理经验。在对整个行业的布局上,具有超前的眼光,这是民营企业先天具有的优势。从去年开始博雅干细胞陆续开始收购一些技术和市场成熟的干细胞上游自动化设备生产商塞斯卡。
当前存储干细胞业务遭遇了政策与市场的双重瓶颈,政策上立法的不完善,各省相继出台的规定参差不齐,整个行业没有准入门槛。各类干细胞产品乱象丛生,导致了魏则西事件的爆发,中源协和就深受其害。市场拓展一块,用户对干细胞存储的未来价值存在质疑,成交量不高,存储干细胞业务也一直被民众认为是一种高端消费品。
去年开始博雅干细胞在干细胞的临床研究上陆续获得突破,相继对早衰症、红斑狼疮、地中海贫血症等疾病的临床研究获得突破,为干细胞的存储增加了信心。其中起到很大作用的一个因素是,博雅干细胞掌握了干细胞全自动设备的生产技术,临床上的最新进展和自动化设备的技术掌握,为博雅存储的干细胞进行临床使用奠定了扎实基础,让干细胞不再是一个没有门槛的行业。
目前中原协和的业务方向受到不利因素的影响,重点在向基因方向开展。可以预见,在未来国家法规不断完善的情况下,博雅干细胞的优势将越来越明显,前景很值得期待。
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